醫(yī)療機(jī)構(gòu) 二代測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃設(shè)計(jì)和建設(shè)要求 CEIDI西遞?

來(lái)源：上海西遞實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布時(shí)間：2020-12-21

二代基因測(cè)序（next-generation sequencing，NGS）技術(shù)，主要應(yīng)用于臨床檢測(cè)，如遺傳疾病、實(shí)體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細(xì)胞抗原分析及非侵襲性產(chǎn)前篩查等。國(guó)內(nèi)外有關(guān)學(xué)會(huì)已出臺(tái)相關(guān)共識(shí)與指南以推動(dòng)其在臨床中的應(yīng)用。

二代基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展對(duì)測(cè)序數(shù)據(jù)的處理分析提出了很高的要求。目前二代基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室建設(shè)數(shù)據(jù)分析軟件很多，但是絕大多數(shù)軟件僅能完成單一的分析功能，如何能正確地選擇整合這些軟件已成為迫切需求。CEIDI西遞對(duì)于二代基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室建設(shè)已經(jīng)有所研究。CEIDI西遞技術(shù)人員開發(fā)設(shè)計(jì)了一套基于二代基因測(cè)序?qū)Ｓ玫膶?shí)驗(yàn)室建設(shè)方案，完美的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原理，一站式建設(shè)和規(guī)劃方案，簡(jiǎn)化了數(shù)據(jù)分析過(guò)程中的人工操作，大大提高了運(yùn)行效率。

二代測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室的布局分區(qū)設(shè)計(jì)裝修 CEIDI西遞

二代測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室的布局分區(qū)設(shè)計(jì)裝修 | CEIDI西遞

二代測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)之布局分區(qū)

1.原則上NGS實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分為分區(qū)：樣本前處理區(qū)、試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、文庫(kù)制備區(qū)、雜交捕獲區(qū)/多重PCR區(qū)域（第一擴(kuò)增區(qū)）、文庫(kù)擴(kuò)增區(qū)（第二擴(kuò)增區(qū)）、文庫(kù)檢測(cè)與質(zhì)控區(qū)、測(cè)序區(qū)、數(shù)據(jù)存貯區(qū)。

2.各工作區(qū)的空氣和人員流向應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》的要求來(lái)設(shè)計(jì)。

3.實(shí)際設(shè)計(jì)中的布局分區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況合并，通常由建設(shè)方提出要求，或?qū)嶒?yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司給出建議、由雙方協(xié)商決定。但是在前處理和建庫(kù)時(shí)，血液樣本應(yīng)與組織樣本分開。

二代測(cè)序（NGS）實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)要求

1．NGS檢測(cè)人員的資質(zhì)要求：

① NGS檢測(cè)技術(shù)人員應(yīng)具備臨床病理學(xué)、分子生物學(xué)的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)NGS技術(shù)的理論與技能培訓(xùn)合格。

② 數(shù)據(jù)分析人員應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)或分子生物學(xué)或遺傳學(xué)知識(shí)背景并經(jīng)生物信息學(xué)培訓(xùn)。

③ 最終報(bào)告應(yīng)由中級(jí)或碩士以上具有病理學(xué)背景、經(jīng)培訓(xùn)合格的本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者授權(quán)簽字人(醫(yī)學(xué)博士學(xué)位或高級(jí)職稱)審核。

2．NGS檢測(cè)試劑及項(xiàng)目要求：

①試劑和測(cè)序平臺(tái)均應(yīng)選擇中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認(rèn)可產(chǎn)品。涉及到實(shí)驗(yàn)室自配試劑，應(yīng)該有嚴(yán)格的試劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），需經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)驗(yàn)證合格才可使用。

② 每個(gè)NGS檢測(cè)項(xiàng)目在驗(yàn)證時(shí)需要根據(jù)建庫(kù)方法、測(cè)序平臺(tái)和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變single nucleotidevariant，SNVs、小片段插入或者缺失（Indels）、基因拷貝數(shù)變異Copynumber variations（CNVs）、染色體結(jié)構(gòu)變異，structuralvariation（SVs）以及不同的樣本類型（如FFPE組織、新鮮組織、全血、胸水等）對(duì)特定panel的準(zhǔn)確性、精確性、敏感性、特異性等性能參數(shù)進(jìn)行LDT驗(yàn)證。

③ 應(yīng)該有經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試的在不同的mutant allele frequencies（MAF）下，不同測(cè)序深度的靈敏度及特異性數(shù)據(jù)，確定不同樣本的可信的測(cè)序深度。經(jīng)驗(yàn)證后，SOP發(fā)生的任何改動(dòng)，包括試劑、儀器、基因項(xiàng)目等都需要重新做驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果簽名留底備案。

3．NGS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求：NGS檢測(cè)主要包括實(shí)驗(yàn)操作和生物信息學(xué)分析兩部分。實(shí)驗(yàn)操作部分包括樣本準(zhǔn)備、文庫(kù)制備、編碼（barcoding）、目標(biāo)區(qū)域富集、測(cè)序等；生物信息學(xué)分析部分包括定位（mapping）、比對(duì)、變異識(shí)別、變異注釋、變異解讀及報(bào)告等。上述流程均需要建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和SOP及機(jī)器運(yùn)行和維護(hù)SOP，具有嚴(yán)格的室內(nèi)質(zhì)控措施；定期參加室間質(zhì)評(píng)以有及持續(xù)的質(zhì)量保證和改進(jìn)計(jì)劃。

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