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藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證、放大生產(chǎn)等一系列項(xiàng)目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點(diǎn)，選擇適宜輔料種類、規(guī)格、不同規(guī)格處方...

生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過...

隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評審加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國內(nèi)CRO市場持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)類型，各制藥廠...

容量注射劑無菌灌裝線廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無菌生產(chǎn)環(huán)境建設(shè)的好壞，與最終成藥的質(zhì)量息息相關(guān)。較早時期，使用A級開放工作臺和開放式潔凈室，有工作人員進(jìn)出等人為因素造成無菌環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。近十年來，RABS(限...

生物藥車間的建設(shè)如果對潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常在設(shè)計(jì)提案的時候反復(fù)強(qiáng)調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設(shè)計(jì)時應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計(jì)算和能...

ADC藥物制備工藝復(fù)雜，該藥物的生產(chǎn)車間對于環(huán)境的要求遠(yuǎn)高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應(yīng)，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，一般還...

動物房空調(diào)系統(tǒng)一直是國內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的節(jié)能領(lǐng)域，以較高換氣次數(shù)、全新風(fēng)持續(xù)運(yùn)行為其主要特點(diǎn)。為保證科學(xué)實(shí)驗(yàn)的精密性以及藥物的可靠性，在設(shè)計(jì)之初要根據(jù)不同地區(qū)氣候特征對動物房能耗結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定， 在設(shè)計(jì)初期...

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...

隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車間會嚴(yán)格參照無菌制劑生產(chǎn)工藝來生產(chǎn)，專業(yè)單位會對對血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...